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ONETEST, 클린룸 공기 모니터링을 위한 FDA 21 CFR Part 11 규정 준수 100LPM 미생물 공기 샘플러 출시

ONETEST, 클린룸 공기 모니터링을 위한 FDA 21 CFR Part 11 규정 준수 100LPM 미생물 공기 샘플러 출시

2026-09-09

ONETEST-100FBS 공기 중 미생물 샘플러: 청정실 미생물 공기 모니터링의 새로운 기준

광둥, 중국환경 모니터링 장비의 전문 제조업체인 ONETEST는 공중에서 미생물 샘플링을 하는 ONETEST-100FBS를 공식 출시했습니다.청정실용 고성능 미생물 공기 샘플러100L/min 샘플링 흐름 속도, 앤더슨 충격기 5단계 성능과 완전한 FDA 21 CFR 11부 준수새로운 도구는 의약품 연구 및 개발을 위해 특별히 만들어졌습니다., 생물 실험실, 병원 수술실 및 미생물 대기 질이 지속적으로 신뢰할 수 있는 모니터링이 필요한 다른 통제 환경.

청결실용 미생물 공기 샘플러로서 ONETEST-100FBS는 315홀의 미세 구멍 샘플링 헤드 φ0.6mm 정밀으로 다 구멍 흡수 원리에 따라 작동합니다.안더슨 스테이지 5 요구 사항을 충족하는 18m/s의 충돌 속도를 제공합니다.이것은 1μm보다 큰 공기 중 미생물 입자가 효율적으로 캡처되도록 보장하며 청정실 미생물 모니터링 프로그램에 대한 정확하고 반복 가능한 데이터를 제공합니다.

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주요 특징

  • 315홀 φ0.6mm 정밀 미세 구멍 샘플링 헤드
  • 안정적인 흐름 조절 (±5%) 및 0.01에서 9.999L까지 조절 가능한 샘플링 부피와 함께 100L/min 큰 흐름 속도
  • 5인치 HD 터치 스크린, 반응형, 장갑으로 조작 가능한 인간-기계 인터페이스
  • 200,000 레코드 데이터 저장 USB 플래시 드라이브 PDF, CSV 및 TXT 형식으로 수출
  • 임시 현장 문서화를 위한 선택적인 블루투스 무선 인쇄
  • 최대 100개의 객실과 100개의 샘플링 포인트
  • FDA 21 CFR 11부와 일치하는 완전한 감사 경로를 가진 3단계 관리 기관
  • 알루미늄 합금으로 만든 휴대용 데스크톱 하우징, 내장 리?? 배터리 (≥6시간) 및 소음도 낮고 고압의 원심방향기

규제 산업의 데이터 무결성

의약품 및 의료 환경에서 청결실 미생물 모니터링은 정확한 샘플링 이상의 것을 요구합니다. 그것은 완전한 데이터 무결성을 요구합니다.ONETEST-100FBS는 3단계 사용자 관리와 역할 기반 권한 할당으로 이 문제를 해결합니다.모든 작업은 완전한 감사 추적에 기록됩니다.시설이 FDA 21 CFR Part 11의 전자 기록 요구 사항을 충족하도록 지원하고 원활한 자격 및 검사 프로세스를 지원합니다..

기술 사양

샘플링 흐름 속도 100L/min ±5%
샘플링 부피 00.01-9.999L
충돌 속도 18m/s (앤더슨 단계 5)
페트리 접시 φ90 x 15mm 표준 유니버설 접시
표시 5인치 저항성 터치 스크린
방/점 관리 100개의 방, 방당 100점
데이터 저장 200,000 기록
배터리 수명 ≥6시간
운영 환경 0~50°C, 0~65%RH
주택 재료 알루미늄 합금
크기 / 무게 120 x 110 x 230mm / 2.6kg

광범위 한 적용

ONETEST-100FBS는 의약품 연구 개발 및 생산 시설, 생물 연구소, 병원 수술실, 식품 및 음료 공장 및 전자 청정실에서 널리 사용됩니다.사용자 정의 가능한 샘플링 매개 변수, 방 및 점 관리 및 빠른 데이터 검토는 청정실 정기 모니터링, 검증 연구 및 환경 트렌드 분석을위한 이상적인 미생물 공기 샘플러로 만듭니다.

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사용 가능성 및 판매 후 서비스

ONETEST-100FBS는 최소 주문량 1개와 7-15 일간의 배송 시간으로 글로벌 주문에 사용할 수 있습니다.각 계기는 전문적인 캘리브레이션 및 유지 보수 서비스를 지원합니다., 신속한 고장 수리, 전화 및 온라인 원격 교육, 그리고 7x12 시간 판매 후 지원과 함께 2 년의 연장 보증.오늘 ONETEST 판매팀에 연락하세요.